Hiteles tanulmány - Otostick Magyarország / Elálló fül?

Tartalomhoz ugrás

DisRas bizonyitja az Otostick termék hatékonyságát!
E tanulmány alapján tesztelt és bizonyított az Otostick termék hatékonysága 3 hónapos és 7 éves korú gyerekek esetén.

Spanyol Gyermekorvosi Kamara

Hiteles tanulmánya




Online megjelenés dátuma: 2016 június 22
Cecilia Matilde Gomez Malaga
cmgomezmalaga@ghmail.com


Az Otostick®  szilikon eszköz hatékonysága az elálló fül korrigálása, és összehasonlítása más létező módszerekkel

Cecilia Matilde Gomez Malaga
Gyermekgyógyász, Cs San Fernando Badajoz, Spanyolország

ÖSSZEFOGLALÓ
Bevezető és kifejtés
A elálló fül előfordulását 5%-osra becsülik. A Plasztikai, Rekonstruáló és Esztétikai Sebészet Spanyol Egyesülete szerint a 18 év alatti páciensek szinte fele fülműtétre jelentkezik, és nagyrésze pszichológiai okokból választja ezt. Kutatásunk célja, bemutatni az elálló fülkagyló időben történő korrekciójának és a korrekció megtartásának hatékonyságát az Otostick® Bebé szilikon eszközének segítségével, ami által elkerülhetőek a pszichológiai problémák és a későbbi műtét.
Anyag és módszerek: 3 és 72 hónapos közötti gyermekeket választottunk ki - gyermekkórházak olyan pácienseit, akiknél a cefaloaurikuláris távolsága nagyobb volt 15 mm-nél. 12 hónapon keresztül figyeltük őket, eleinte hetente, majd havonta, végül pedig kéthavonta.
Eredmények: az első 60 páciensből 38 páciens és 75 fülkagyló került végső kiértékelésre. Akárcsak az Auri módszer során, a 6-10 mm-es korrekció jónak, a 3-5 mm-es elfogadhatónak, az 1-2 mm-es pedig gyengének számított. 90,7%-ban (68 fülkagyló esetén) az eredmény jó vagy elfogadható volt.
Következtetés: az Otostick® Bebé használata 12 hónapon keresztül hatékony módszernek bizonyult az elálló fülek korrekciójára, és alternatívát kínálhat a műtétre, még a pszichológiai problémák megjelenése előtt. Hosszútávon további kutatások végzése ajánlott.

BEVEZETŐ
Az elálló fül a fej és nyak leggyakoribb veleszületett deformációja, aminek előfordulása 5%-ra tehető. Az elálló fül denevérfül vagy „vitorla fül” néven is ismert. A fülnek más veleszületett deformációja is létezik, mint például a lapos fül, criptotia, microtia, kajla fül, kagylófül, melyet különböző módszerekkel kezelnek, azonban ebben a tanulmányban nem elemzünk.
A preaurikuláris papillomával együtt a szétálló fül a spanyol kórházakban leggyakrabban sebészetileg kezelt deformitás1,2. A Plasztikai, Rekonstruáló és Esztétikai Sebészet Spanyol Egyesülete [SECPRE] adatai szerint, a ”A plasztikai műtét valósága Spanyolországban 2014” című beszámolójában 2013-ban nagyjából 65.000 plasztikai műtétet hajtottak végre. A 18 év alatti pácienseken végzett műtétek 1,3%-ot képeztek, melynek majdnem fele (46,5%-a) fülsebészeti beavatkozás volt3. A fülsebészeti beavatkozásokat pszichológiai okokból végezték, miután a páciensek vagy azok szülei kérték.
Kutatásunk célja bemutatni az Otostick®  Bebé szilikon eszközének műtét nélküli korrekciós hatását a 6 évnél fiatalabb gyerekeknél.

ANYAGOK ÉS MÓDSZER
Ez a tanulmány a Kutatás, Fejlesztés, Innováció projektjének harmadik fázisa, melynek a neve: „Prototípus az elálló fülek korrektora számára”, az Ipari és Technológiai Fejlesztési Központ
(CDTI) jóváhagyásával és részvételével készült. Az Otostick® szilikoneszközt az Innovaciones DisRas® fejlesztette ki, használatát pedig esztétikai célra hagyták jóvá. Az eszköz két nagyon vékony, 18 x 15 mm-es ovális szilikon lemezből áll, amit egy 1 mm-es nyelv köt össze; a külső felületüket biológiai hipoallergén tapasz borítja, amit az Alicante-i Egyetem a DisRas-szal együtt fejlesztett ki4, és amit a fül hátsó részére és a vele szemközti fejbőrre helyezünk. Az Otostick® Bebé modell használatának elősegítésére, különösen a 12 hónapnál kisebb gyerekek esetében, ajánlott az eszközt a pamuthálóból készült rugalmas sapkával együtt használni (1. ábra).
A konzervatív elsődleges korrekciós módszerek vizsgálata után összehasonlítási alapul az Auri módszert használtuk, amit a Sorribes fejlesztett ki Dániában és 2002-ben publikált. Ez a módszer személyre szabott csipeszt használ. Ez a csipesz éjszaka, csak az egyik fülön volt használható és a szétálló fül korrekció elfogadható eszközeként mutatták be.
A kutatásra kiválasztott pácienseknek elálló fülkagylójuk volt, lapos anthelix-szel, illetve rendellenesen nagy cefaloaurikuláris távolsággal, azaz legalább 1,5 cm-es távolságra a hélix felső részétől. Az Auri módszerének kritériumait követve, 3 és 72 hónap közötti gyermekeket vontunk be, akik gyermekklikán 2013 június 1 –október 31 között gyermekorvos felügyelete alatt álltak. A 72 potenciális jelentkezőből 65 teljesítette a részvétel kritériumait, végül 60-an vettek részt a kutatásban. A résztvevőket korcsoportokba osztottuk: 1. csoport 3 és 12 hónapos közötti (7 hónapos átlag); 2. csoport 13 és 36 hónapos közötti (17 hónapos átlag); 3. csoport 37 és 72 hónapos közötti (56 hónapos átlag) gyerekek. Egy tájékoztató, beleegyezési nyilatkozatban elmagyaráztuk a kutatás előírásait, melyet az Extremadura-i Etikai Tanács jóváhagyásával, a résztvevők törvényes gyámjai aláírtak.
Az első találkozás idején (2013 novemberében és decemberében) a pácienseken méréseket végeztünk, és frontális meg laterális fényképeket készítettünk, a szülőknek pedig elmagyaráztuk, hogyan helyezzék fel az eszközt. Az első hónap alatt heti rendszerességű utólagos vizsgálatokat végeztünk, a második és hatodik hónap között ezeket havi rendszerességűre csökkentettük. Mivel a kezdeti célkitűzések nem teljesültek hat hónap után, meghosszabbítottuk a kutatást, a kontrollvizsgálatokat pedig a hatodik hónaptól a tizenkettedikig kéthavi rendszerességgel végeztük. 2014 decemberében fejeztük be az adatgyűjtést, és azzal zártuk le a kutatást, hogy felmérést végeztünk a szülőkkel és törvényes gyámokkal. A felmérés 1-től 10-ig terjedő skálán elhelyezhető szubjektív kérdésekből (az eszköz illeszkedése, használatának könnyűsége, a probléma korrekciója), illetve objektív kérdésekből (az eszköz élettartama) állt, amit 2015 első harmadévében továbbítottunk.

EREDMÉNYEK
Az adatokat hat és tizenkét hónap kutatás után elemeztük.
A kezelés kezdetének 60 résztvevőjéből 28 fiú (tizennégy 3-12 hónapos kor közötti, kilenc 13-36 hónapos és 5 résztvevő 37-72 hónapos közötti) és 32 lány volt (17, 10 és 5 az adott korcsoportokon belül) (1. táblázat)
1. táblázat. A kezdeti maximális, minimális és átlagos távolság (mm-ben) fiú- és lány pácienseknél, jobb és bal fülnél, korcsoportok szerint


A 60 résztvevőből 22 (36,7%) kiszállt a kutatásból - 11 az első csoportból (6 részvevő a 6 hónap lejárta előtt, 5 pedig utána), 5 a 3-as csoportból (3 résztvevő 6 hónap előtt, 2 utána). Az első hat hónapban bekövetkezett kiesések (14 résztvevő – 23,3%) a 2-es és 3-as csoportokból a kontrollvizsgálatok elmulasztásából, az 1-es csoportnál pedig gyulladás és a bőr kivörösödéséből származtak. Az utóbbi hat hónap további kiesései (8 résztvevő – 13,3%) a további javítások hiányának köszönhetőek, mivel a szülők úgy vélték, az első korrekció „megfelelő” volt.
Harmincnyolc páciens (63,33%) befejezte a kutatást, a szülők és gondozók pedig kitöltötték a kérdőívet. A résztvevőkből 20 az 1-es csoportba tartozott (10 fiú, 10 lány), 13 a 2-es csoportban volt (8 lány és 5 fiú) és öten voltak a 3-as csoportban (3 fiú és 2 lány).
A korrekció mértékét az Auri módszeréhez hasonlóan kategorizáltuk 3 csoportba: jó korrekció (6-10 mm); megfelelő korrekció (3-5 mm)
és gyenge korrekció (1-2 mm).
A kezelés 6. hónapjában 46 résztvevő adatait gyűjtöttük össze (összesen 90 fülről, mivel két páciensnél csak 1-1 fület kezeltünk), és észrevettük, hogy a korrekció mértéke kisebb volt, mint az Auri módszer esetén ugyanennyi idő alatt, így bejelentettük a kutatás meghosszabbítását további 6 hónappal, ezért 12 hónapos kezelési ciklust tudtunk véghezvinni.
A 6. hónapban elért eredmények jó vagy megfelelő volt 39 fül esetén (43,3%), és gyenge volt az eredmény 41 fül esetén. A 6. hónapnál az átlagkorrekció 2,2 mm volt, a maximumon 8 mm, a minimumon pedig 0 mm. 12 hónappal a kezelés megkezdése után az eredmény (38 páciens és 75 fül) 68 fül esetén (90,7%) jó ill. megfelelő volt, 7 fülnél volt gyenge korrekció (9,3%) észlelhető.
A lányoknál a korrekció átlagmértéke nagyobb volt, mint a fiúknál. Az összes csoportban a jobb fül esetén a korrekció nagyobb volt, mint a bal esetén - kivétel a 2. csoport fiú pácienseit (2.,3. és 4. táblázat). Ami a jobb és bal fül közös korrekciójának mértékét illeti, a legnagyobb változás a 3. csoportban volt megfigyelhető, viszont ebben kevesebben vettek részt, és a kutatás elején nagy volt a távolság a fül és fej között, ami miatt az esztétikai hatás kisebb.

2. táblázat. Maximális, minimális és átlagkorrekció fiú és lány pácienseknél, kor és fül szempontjából csoportosítva, mm-ben megadva


3. táblázat. Jó, megfelelő vagy gyenge korrekciós páciensek száma, az Auri rendszere szerint, kor és fül szerint csoportosításban


4. táblázat. A fiú és lány páciensek száma jó, megfelelő vagy gyenge korrekciós eredmények alapján, az Auri rendszerét követve,
kor és fül szerint csoportosítva


Az 1. és 2. csoport eredményeinek összehasonlításából kiderül, hogy a korrekció mértéke nagyobb volt a 2. csoportnál, ami arra utal, hogy a 2. csoportban résztvevők életkora a leggalkalmasabb a korrekcióra. Mi több, a bőr kivörösödés , gyulladást és exkoriációt leggyakrabban az 1. csoportnál észleltünk.
Az esztétikai hatás a 2. ábrán látható, amin az egyik résztvevőt a kezelés elején és végén figyelhetünk meg.
Az egyetlen mellékhatás, amit megfigyeltünk, az a bőr irritációja vagy elvörösödése volt, ami a kezdeti páciensek 23%-ánál jelentkezett a kezelés első hónapjában, és idővel megoldódott. Két esetben volt szükség a kezelés megszakítására. Ezek a szövődmények az 1-es csoport bizonyos pácienseit arra késztette, hogy kiszálljanak a kutatásból. A kutatás alatt semmi komoly komplikációt nem észleltünk. Ha az eszköz levált, az mindig az egyik oldalon történt, a másik oldalon tapadva maradt. Mivel a gyermek nehezen tudja egyedül levenni, minimálisra csökken a kockázata annak, hogy lenyelje. A páciensek 18%-a a sapkát rendszeresen csak alvás idején használta, így nem tekinthető meghatározó tényezőnek a korrekció mértékénél. A korrektor élettartamát hét napra becsültük: 18,4%-uk kevesebb mint hét napig tartott, 81,6%-uk pedig elérte az optimális élettartamot, 20 napos átlagidőtartammal, és ez az időtartam a kutatás haladásával javult.
                                   

12 hónap után a 38 résztvevő szülei vagy gondozoi kitöltöttek egy kérdőívet. A szubjektív kérdésekre adott válaszok 1-10-es skálán voltak megadva.
1. Az eszköz formája, mérete és anyaga megfelelő? Átlagértékelés: 9,3 (7-10 skála). A legmagasabb elismerés az 1-es csoport és a
  nőnemű páciensek számára.
2. Az eszköz élettartama: lányoknál 23 napos, fiúknál 11 napos átlagidő a jobb fülre, lányoknál 24 nap, fiúknál 12 nap a bal fülre.
3. Könnyen alkalmazható a termék? Lányoknál 8,8-as átlagértékelés, fiúknál 9,3-as. Összátlag: 9,1 (3-10 skála). Nagyobb korban és az idő teltével az eszköz     felhelyezése könnyebb volt. Eleinte a lányoknál nehezebb volt a felhelyezés, de a kutatás végére nem volt semmi különbség fiúk és lányok között.
4. A jó korrekció szubjektív érzékelése. Átlagértékelés: 9,1 a lányoknál, 7,5 a fiúknál a bal fülre, 8,7 a lányoknál, 8,7 a fiúknál a jobb fülre.

KIFEJTÉS
Az elálló fül kezelésének elsődleges indítéka inkább pszichológiai, mint esztétikai. Az Egyesült Királyságban, North Staffordshire-ban végzett kutatás bebizonyította, hogy az 5 és 16 év közötti páciensek, akiknek helyreállították elálló fülét, az esetek 100%-ában nem váltak gúny tárgyává, elégedettségük mértéke 97%-ra nőtt, önértékelésük 92%-ra nőtt, és 79%-os aktivitású társasági élethez vezetett6. Újabb kutatások bebizonyították továbbá a pozitív pszichológiai hatását is a 6 éves vagy nagyobb7, illetve 8 éves vagy nagyobb gyerekek esetén, akik helyreállító műtéten vettek részt8.
A legtöbb sebész azt tanácsolja a szülőknek, hogy figyeljék meg gyerekeik viselkedését az elálló fülükkel szemben, és ne ragaszkodjanak a műtéthez, csak abban az esetben, ha a gyerek nagyon ragaszkodik hozzá.. A SECPRE által összegyűjtött adatok szerint otoplasztikát 4 és 14 év közötti gyerekeken végeznek, mivel a fül növekedése 4 éves korra szinte teljesen leáll, és minél gyorsabban végrehajtják a műtétet, annál kevésbé válik gúny célpontjává a gyermek az iskolában9.
A gyermekek körében végzett otoplasztikát illetően a legtöbb kutatás adatai legkisebb a 6 éves korú pácienseknél tudósítanak beavatkozásokról2,7,8. Több mint 200 technikát írtak le10. Kisgyermekeknél a beavatkozást általános altatásban végzik, nagyjából 2-3 órát tart, és olyan komplikációkhoz vezethet, mint a hematóma, fertőzés, üszkösödés, a külső hallócsatorna összeszűkülése, a varratok elmozdulása, elégtelen vagy túlzott korrekció, vadhús vagy akár neurológiai szövődmények.10,11.E témában  kevés kutatást folytattak, mivel a bejelentett komplikációk gyakorisága alacsony. Limandjaja et al. egyik elemzése az orvosi irodalomból, ami az otoplasztika komplikációival foglalkozik, felfedezte, hogy a korai komplikációk gyakorisága 0 és 8% közé tehető, míg a kései komplikációké 0 és 47% közé10.
Különböző megtartó, nem-sebészeti megközelítést írtak le az elálló fülek kezelésére, és ezek közül néhány már csecsemőkorban alkalmazható. Ezeknek a megközelítéseknek az előnye az, hogy a beavatkozást lehetővé teszi még  mielőtt a gyerek tudatára ébred saját kinézetének, vagy mielőtt kigúnyolnák.
Ebben a kutatásban egy olyan eszköz hatékonyságát vizsgáltuk, amit könnyű alkalmazni, és amit mind a páciensek, mind pedig családjuk, az Auri módszerrel összeasonlítva, jól fogadtak. Bár néhány páciens feladta a kutatást, a vizsgált fülek teljes száma (75) nagyobb volt, mint az Auri módszert alkalmazott kutatás esetén (56) Ezeket a füleket 12 hónapon keresztül vizsgálták, míg az Auri kutatás alatt 5,5 hónapos átlagú volt a kifutás (1-től 10 hónapig). A megközelítés lényeges jellemzője, ami eltér az Auri módszertől, az eszköz használatának egyszerűsége - nem szükséges két különböző típusú eszköz használata. Emellett, személyre szabott, ára alacsony, az eszköz széles körűen elérhető.
Tény, hogy a csecsemők és gyermekek alig veszik észre a jelenlétét, az eredmények jobbak. Tény annak lehetősége, hogy egyszerre kezelhető mindkét fül, az eszközt megszakítások nélkül lehet használni, fürdés vagy fizikai aktivitások közben is.

KÖVETKEZTETÉSEK
A gyermekorvos a legalkalmasabb arra, hogy azokat az eseteket felderitse illetve ajálja, melyek a kezdeti életkorban műtéti beavatkozás nélkül a szülő vagy a törvényes gondozó belelegyezésével alkalmazható. Ahhoz, hogy a kezdetektől segítséget tudjon nyújtani, fontos, hogy a gyermekorvos ismerje az összes kezelési lehetőséget. Úgy véljük, az Otostick® Bebé szilikon eszköz nagyon fiatal páciensek elálló fülének lényeges százalékát képes hatékonyan helyrehozni - 3 éves kor előtt ajánlott.
Emellett:
- az Auri módszerrel összevetve, az Otostick® Bebé szilikon eszköz könnyebben, bilaterálisan és folyamatosan használható, könnyen beszerezhető
- az Otostick® Bebé által elért korrekció mértéke 12 hónap használat után, az Auri módszer paraméterei és a szülők vagy törvényes gyámok szubjektív megfigyelései szerint jó (2. ábra)
- mind a fiúk, mind a lányok esetén, a jobb fülön nagyobb korrekciós mértéket észleltünk,
- 13 és 36 hónapos kor közötti korcsoportban a korrekció hatékonyabb volt.
Mindazonáltal a kutatás korlátozottságából kifolyólag fontos az eredményeket hosszútávon megfigyelni, illetve további kutatásokat végezni.

ÉRDEKELLENTÉT
Ez a kutatás az Innovaciones DisRas LLC, a Health Care Cluster of Extremadura és az Extremadura-i Elsősegély Gyermekgyógyászati Társaságának (SPAPEX) együttműködésével valósult meg. A SPAPEX, a DisRas LLC-től kapott adományt, szabályzatának megfelelően, társadalmi célra hásznál fel. Részvételéért egyetlen kutatásban résztvevő kutató vagy gyermekorvos semmiféle juttatást nem kapott.

RÖVIDÍTÉSEK
AP: Elsődleges Gyermekgyógyászat
CDTI: Ipari és Technológiai Fejlesztési Központ
SECPRE: A Plasztikai, Rekonstruáló és Esztétikai Sebészet Spanyol Egyesülete

KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS
Szeretnénk megköszönni az gyermekorvosoknak, akik részt vettek a páciensek toborzásában a kutatás számára: M. Arce, E. Benito Alonso, M.I. Botana del Arco, J.J. Cuervo Valdes, E.M. Garcia Sabido, R. Gimeno, C.M. Gomez Malaga, R. Gonzalez Cervera, C. Gonzalez Galindo, N. Gonzalez Salguero, J. Jimenez, M.I. Jimenez Alamo, M.P. Leo Canzobre, N. Menendez, A. Montes Salas, J.J. Morell Bernabe, L. Ortiz, I. Santos Ruiz és C. Sosa.

HIVATKOZÁSOK
1. Alonso Pena D, Redondo Pardo UL, Alonso Pena J, Zaragoza Fernandez M, Las orejas despegadas en la consulta de Atencion Primaria,
Rev Pediatr Aten Primaria 2006;8: 671-8
2. Garcia Palacios M, Molina Vizquez ME, Lema Carril A, Somoza Argibay l, Gomez Veiras J. Tecnica minimamente invasiva para la correccion de las
orejas procidentes. An Pediatr (Barc).2008;68:219.
3. Presentacion del informe "La realidad de la cirugía estetica en Espana 2014'. SECPRE Newsletter, diciembre 2014. ln: Sociedad Espanola de
Cirugia Plastica Reparadora y Estetica [online] [consulted on 22/06/2016]. Available in http://secpre.org/newsletter/newsletter/newsletter_diciembre.html#informe
4. Investigadores de la Universidad de Alicante colabora con la firma extremena DisRas en el desarrollo de un sistema no quirurgico para corregir
las orejas de soplillo. In: Actualidad Universitaria. Universidad de Alicante [online] [consulted an 22/06/2016]. Available in http://goo.gl/N.lvn6i
5. Miravet M, Tos M. Nonsurgical treatment of prominent ears with the Auri method. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002; 128:1369 -73.
6. Cooper-Hobson C, Jaffe W The benefits of otoplasty for children: Further evidence to satisfy the modern NHS. J Plast
Reconstr Aesthet Surg. 2009; 62:190-4.
7. Fioramonti B Serratore F,Tarallo M, Ruggieri M, Ribuffo D. Otoplasty for prominent ears deformity. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18: 3156-65
8. Papadopulos NA, Niehaus R, Keller E, Henrich C, Papadopoulos ON, Staudenmaier R, et al. The psychologic and psychosocial impact of
otoplasty on children and adults. J Craniofac Surg. 2015;26:2309-14.
9. Cirugia de las orejas. In: Sociedad Espanola de Cirugia Plastica Reparadora y Estetica [online] [consulted on 22/06/2016].
Available in http://secpre.org/ pacientes/cirugia-estetica /cirug%C3%ADa-fa-cial /cirug%C3%ADa-de- las - orejas
10. Limandjaja CC, Breugem CC, Mink van der Molen AB, Kon M. Complications of otoplasty:
a literature review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009;62: 19-27
11. Kayabasoglu C, Nacar A. An unexpected otoplasty complication: ,emporal nerve paresis. Aesthetic Plast Surg. 2015 ; 39 :114 6

Címkék: hiteles tanulmány, kamra, fülsebészet, elálló fül,

Bookmark and Share
Vissza a tartalomhoz